Wiele branż ma dziś niewystarczająco dużo czasu i pieniędzy na prowadzenie badań, na dodatek rośnie presja ze strony biznesu, aby coraz szybciej przechodzić od opracowania koncepcji do wprowadzenia produktu na rynek. Choć często takie podejście jest wykonalne – m.in. dzięki agentowej sztucznej inteligencji – to w sektorach wysokiego ryzyka, w których dodatkowo poświęca się znaczne zasoby na R&D, takie podejście nie było dotychczas powszechnie stosowane. Podejmowane są jednak próby, a od ich powodzenia zależy rewolucja biznesowa i technologiczna nie tylko w farmacji, ale w wielu innych branżach, które do tej pory korzystały z AI w ograniczonym zakresie.

Wartość segmentu AI w branży farmaceutycznej

Firmy technologiczne, które potrafią poruszać się na tym trudnym rynku i tworzyć dla niego rozwiązania technologiczne, a jednocześnie budują interdyscyplinarne partnerstwa, mogą wyznaczać nowe standardy dla całej gałęzi przemysłu. Ta rosnąca potrzeba rozwijania branży farmaceutycznej powoduje, że już teraz prognozowany jest wzrost wartości AI w sektorze z 1,9 mld dol. w 2025 r. do 16 mld dol. w 2034 r. [1] Liczby są imponujące, ale warto pamiętać, że agentic AI w farmacji to nie jest nic nowego – 23% organizacji wdrożyło te rozwiązania już w 2024 r. [2] Taki wynik nie powtórzył się w żadnej innej branży.

Według analiz McKinsey agentowa sztuczna inteligencja może zwiększyć produktywność w funkcjach klinicznych nawet o 45%, a tym samym – skrócić czas potrzebny na projektowanie rozwiązań o połowę. [3] – Z naszego doświadczenia wynika, że klienci w sektorze farmaceutycznym mierzą się przede wszystkim z wyzwaniem, jakim jest automatyzacja testów i produkcji. Ewentualne błędy mogą pociągnąć za sobą nie tylko konsekwencje ekonomiczne, ale przede wszystkim zdrowotne dla potencjalnych pacjentów korzystających z danego leku. I choć jest to trudny proces, to uważamy, że całkowicie wykonalny. Z tego powodu należy rozgraniczyć wsparcie agentowego AI w R&D i badaniach klinicznych od tego, jak ułożyć system informatyczny i oprogramowanie w taki sposób, aby to ostatecznie człowiek podejmował wiążące decyzje i mógł sprawować kontrolę nad całym procesem – podkreśla Łukasz Pękalski, dyrektor generalny w Regionie Ameryki Północnej i Łacińskiej, Billennium.

Sztuczna inteligencja przejmie rutynowe decyzje operacyjne w branży?

Do 2028 r. nawet 15% decyzji operacyjnych w sektorze farmaceutycznym będzie podejmowanych przez agentową sztuczną inteligencję. [4] Zdaniem ekspertów jednak nie mogą to być kolejne chatboty, do których przyzwyczaił nas trwający od kilku lat boom na korzystanie z AI. Mają to być tzw. agenty zadaniowe, czyli rozwiązania, które do końca 2026 r. – według szacunków Gartner – mają się znaleźć w ofercie nawet 40% aplikacji klasy enterprise. [5] Ich zadaniem będzie planowanie, wykonywanie i dostrajanie procesów na podstawie monitorowanych odchyleń, analizy danych i obiegu dokumentów. To także rozwiązanie, które docelowo można łączyć z tzw. hyperscalerami. – Organizacje mierzą się dziś z wyzwaniem, jakim jest utrzymanie jednego i spójnego modelu kontroli nad użyciem AI. W uproszczeniu chodzi o to, że nie wiedzą one dokładnie, jakie systemy i obszary są sterowane za pomocą sztucznej inteligencji. Jest to tzw. shadow AI, które według naszych prognoz rozwija się znacznie szybciej niż zdolność organizacji do jego wykrywania i ograniczania. Co więcej, polityki i rekomendacje w tym zakresie bardzo często sprowadzają się zaledwie do dokumentów i nie przekładają się na realną kontrolę. Dochodzi do coraz większego rozdrobnienia narzędzi, co spowalnia rozwój i utrudnia zarządzanie. Na podstawie naszych doświadczeń zbudowaliśmy  AI Governance Suite, którego zadaniem jest rozwiązywanie tego rodzaju problemów – wyjaśnia ekspert Billennium.

Jak podkreślają specjaliści Billennium, rosnąca presja regulacyjna, w szczególności związana z AI Act, wzmaga powyższe problemy. W wielu organizacjach obszar ten jest obsługiwany przez kancelarie prawne, które koncentrują się na działaniach doradczych i edukacyjnych. To bardzo ważny obszar, ponieważ precyzyjna dokumentacja scenariuszy postępowania i procedur jest kluczowa dla zrozumienia technologicznego ekosystemu organizacji. Szczególnie widoczne jest to w branży farmaceutycznej, gdzie do złożonego środowiska R&D, licznych interdyscyplinarnych zespołów dochodzi jeszcze praca z hyperscalerami na suwerennej infrastrukturze i środowisku GxP. [6] Światowa branża farmaceutyczna dojrzewa już do tego, że na warstwę dokumentową należy nakładać również warstwę technologiczną, która pozwala egzekwować procedury, monitorować procesy i dokumentować działanie organizacji.

Krajobraz polskiego sektora farmaceutycznego

Polski sektor wcale nie odstaje od światowych wzorców. W tej chwili rodzima branża farmaceutyczna jest warta ponad 16 mld euro, przy prognozowanym wzroście 10% rocznie. [7] Mówi się, że to jeden z najdynamiczniej rozwijających się rynków w Europie Środkowo-Wschodniej. Jednocześnie eksperci jasno wskazują, że w polskim sektorze mamy do czynienia z prawdziwą mieszanką stopni dojrzałości organizacji do tych najwyższych standardów. – W Polsce możemy się pochwalić obecnością ultranowoczesnych zakładów pracy z rozwiniętymi działami R&D, jednakże po przeciwnej stronie jest cała gama podmiotów, które dopiero zaczynają myśleć o cyfryzacji. W tak różnorodnym środowisku pod względem rozwoju musimy promować te firmy, które mają odwagę sięgać po jak najnowsze rozwiązania i testować je w sektorze mocno regulowanym, krytycznym dla bezpieczeństwa ludności i niezwykle potrzebnym. Zdajemy sobie sprawę, że po stronie tych organizacji, jak również firm wdrażających określone rozwiązania technologiczne leży ogromna odpowiedzialność, dlatego tym bardziej popieramy inicjatywy skupione wokół rozwoju agentowej sztucznej inteligencji w jak najszerszym wycinku gospodarki – dodaje Pękalski. 

Polska cyfryzacja dowodzi, że każdy rynek w kraju może się rozwijać, jeśli ma do tego właściwe podejście. Infrastruktura danych zdrowotnych (e-recepta, IKP itp.) jest rozwinięta i tworzy unikalną bazę do ewentualnych przyszłych zastosowań związanych z generowaniem postępu w farmakoterapii dzięki wykorzystaniu analizy predykcyjnej AI. Obecnie nie ma do tego odpowiednich standardów prawnych, więc ta ścieżka wciąż pozostaje poza zasięgiem firm. Eksperci z Billennium dostrzegają jednak rosnącą potrzebę zaopiekowania tego obszaru. W tym celu warto skorzystać z doświadczeń pozyskanych na światowych rynkach. Restrykcje transatlantyckie, takie jak FDA i EMA, wymuszają pewne zachowania nawet rodzimych producentów. Firmy potrzebują przewodników rynkowych, którzy pomogą im wdrożyć rozwiązania agentowe w taki sposób, aby spełniały one zarówno założenia już obowiązujące, jak i te, które dopiero zostaną wdrożone. Już teraz istnieją wytyczne w zakresie korzystania z AI w badaniach i rozwoju leków. [8] W praktyce  po wdrożeniu AI w ściśle regulowanych sektorach organizacje otrzymują klasyfikację high-risk, która z automatu nakłada na nie szereg wymogów dot. zarządzania ryzykiem, nadzoru człowieka nad procesem (human-in-the-loop) czy transparentności. [9] Hyperscalerzy już dostosowują swoją infrastrukturę do europejskich i światowych standardów. Oznacza to, że decydenci z sektora wiedzą, że dla farmacji posiadanie takich rozwiązań to nie łatka wizerunkowa, ale kluczowy wymóg operacyjny ze względu na ochronę danych pacjentów i produktów oraz wyników badań, które muszą pozostać pod lokalną jurysdykcją. 

Podsumowanie

Era agentic AI w farmacji już trwa i z dużym prawdopodobieństwem rozgrywa się dziś wyścig o to, kto wdroży te rozwiązania w taki  sposób, aby nie tylko działały, ale przede wszystkim przetrwały audyty, kontrole i wszelkie zmiany regulacyjne, które dotykają sektor farmaceutyczny – zarówno na poziomie przepisów krajowych czy unijnych, jak i w ramach standardów transatlantyckich. Potrzeba zatem narzędzi, które będą służyły do efektywnego zarządzania agentową AI w środowisku ściśle regulowanym.