Obecnie jesteśmy świadkami wyraźnej ofensywy rządu w zakresie reformowania służby zdrowia. 12 i 14 października b.r. Rada Ministrów przyjęła pakiet dziesięciu ustaw wprowadzających szerokie zmiany w systemie zdrowotnym. Zmiany te obejmują obszerny zakres zagadnień, wśród których należy wyróżnić w szczególności: ochronę praw pacjenta, informatyzację służby zdrowia, prawo farmaceutyczne, badania kliniczne, czy też problematykę przekształcenia samodzielnych zakładów opieki zdrowotnej (dalej „SP ZOZ”) w spółki prawa handlowego. Reforma ma na celu poprawę kondycji służby zdrowia, usprawnienie systemu świadczenia usług medycznych, a także dostosowanie polskiej opieki do wymogów Unii Europejskiej. Poniżej przestawiamy najważniejsze założenia poszczególnych ustaw.

Ustawa o działalności leczniczej
• Ustawa proponuje odejście od formy zakładu opieki zdrowotnej jako podstawowej formy w oparciu, o którą podmiot udziela świadczeń zdrowotnych.
• Wprowadzenie zakazu tworzenia nowych SP ZOZów.
• Wprowadzenie mechanizmów zachęcających podmioty założycielskie do zmiany formy organizacyjno-prawnej SP ZOZ-ów (podstawowa nowa forma organizacyjna to spółka).
• Podmioty wykonujące działalność leczniczą uzyskają status przedsiębiorcy w rozumieniu art. 43 (1) kodeksu cywilnego. W grupie tej znajdą się także przedsiębiorcy w rozumieniu ustawy o swobodzie gospodarczej.
• Wprowadzenie nowych definicji działalności leczniczej, podmiotu wykonującego działalność leczniczą, podmiotu leczniczego oraz praktyki zawodowej.
• Wprowadzenie wymogu zawarcia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, która obejmowałaby szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych lub też niezgodnego z prawem zaniechania udzielania.
• Skarb Państwa reprezentowany przez ministra, centralny organ administracji rządowej, wojewodę lub też jednostkę samorządu terytorialnego będzie uprawniony do utworzenia nowego podmiotu leczniczego w formie spółki kapitałowej.
• Projekt dopuszcza również możliwość utworzenia podmiotu leczniczego w formie spółki kapitałowej przez uczelnię medyczną, przy czym wartość nominalna udziałów lub akcji w spółce nie może być mniejsza niż 51% kapitału zakładowego spółki.
• Projekt rozszerza również zakres pojęcia działalności leczniczej, która oprócz udzielania świadczeń zdrowotnych może opierać się na działaniach związanych z promocją zdrowia.
• Usankcjonowanie działania tzw. szpitali jednego dnia.
• Wprowadzenie możliwości sprawowania wszechstronnej opieki zdrowotnej, psychologicznej i społecznej w domu pacjenta.
• Wprowadzenie do szpitali identyfikatorów dla pacjentów i personelu.
• Nowy system nadzoru nad SP ZOZ-ami.
• Wprowadzenie możliwości przekształcenia SP ZOZ-u w spółkę prawa handlowego. Ustawa przewiduje mechanizmy mające zachęcić podmioty założycielskie do zmiany formy organizacyjnoprawnej poprzez m.in. umorzenie zobowiązań czy też dotacje.
• Wprowadzenie instrumentów mających na celu mobilizację SP ZOZ-ów do racjonalnego gospodarowania budżetem. W przypadku ujemnego wyniku finansowego podmiot będzie miał możliwość pokrycia zadłużenia w ciągu 3 miesięcy od zatwierdzenia sprawozdania finansowego placówki. Gdy podmiot założycielski nie ureguluje zadłużenia wówczas w ciągu 12 miesięcy będzie zobligowany podjąć decyzję o zmianie formy organizacyjno-prawnej placówki (np. w spółkę) albo o likwidacji SP ZOZ-u.
• Wprowadzono 12-miesięczny termin trwania czynności likwidacyjnych SP ZOZ w powyższym przypadku.
• Nowe regulacje i wymogi w zakresie współpracy uczelni medycznej ze szpitalem klinicznym – wprowadzenie obowiązku zawarcia umowy cywilnoprawnej.
• Obowiązkowy wpis do rejestru przez podmioty prowadzące działalność leczniczą bez względu na formę prawną.

Ustawa o dodatkowych ubezpieczeniach zdrowotnych
• Zgodnie z planami rządu ustawa ma być wprowadzona w formie projektu pilotażowego w roku 2011 w dwóch województwach: pomorskim i dolnośląskim.
• Wprowadzenie definicji prywatnego ubezpieczenia zdrowotnego.
• Wyszczególnienie wymagań, jakie powinna spełniać umowa ubezpieczeniowa.
• Określenie warunków współpracy pomiędzy prywatnymi ubezpieczycielami a Narodowym Funduszem Zdrowia.
• Wprowadzenie dodatkowych wymagań dla podmiotów świadczących usługi jednocześnie na rzecz Narodowego Funduszu Zdrowia oraz firmy ubezpieczeniowej.
• Umożliwienie pracodawcy opłacanie polis ubezpieczeniowych ze środków Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych.
• Rozszerzenie kompetencji Rzecznika Praw Pacjenta i Rzecznika Ubezpieczonych.
• Wprowadzenie ulgi podatkowej dla osób wykupujących prywatne polisy ubezpieczeniowe.
• Dodatkowe polisy będą umożliwiać m.in. skorzystanie ze świadczeń o wyższej jakości oraz tych niefinansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia, dostęp do nierefundowanych leków, czy też możliwość szybszego skorzystania z danego świadczenia.

Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia
• Wprowadzenie platformy udostępniania on-line. W odróżnieniu od opisu pozostałych nowych regulacji przygotowanych w oparciu o projekty ustaw, problematyka ubezpieczeń dodatkowych – wobec braku projektu ustawy, opisana została w oparciu o inne źródła. usług i zasobów cyfrowych rejestrów medycznych.
• Wprowadzenie Systemu Informacji Medycznej – SIM, który wprowadza dokumentację medyczną w postaci elektronicznej, tworzy elektroniczny moduł danych medycznych oraz wymóg elektronicznego rozliczania się usługodawców i płatników.
• Wprowadzenie poszczególnych systemów monitorowania, np. system monitorowania dostępności do świadczeń opieki zdrowotnej, system monitorowania kosztów leczenia i sytuacji ekonomiczno-finansowej zakładów opieki zdrowotnej, zintegrowany system monitorowania obrotu produktami leczniczymi.
• Wprowadzenie rejestrów medycznych tworzonych w celu monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej, monitorowania stanu zdrowia populacji oraz profilaktyki zdrowotnej i realizacji programów zdrowotnych.
• Umożliwienie kontaktu pacjent – lekarz przez Internet.
• Możliwość składania wniosku o wydanie recepty przez Internet, a także możliwość realizacji recepty sposobem elektronicznym.

Ustawa o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz niektórych innych ustaw
• Wprowadzenie drogi administracyjnej dochodzenia roszczeń w związku z wystąpieniem błędu medycznego.
• Utworzenie wojewódzkich komisji do spraw orzekania o błędach medycznych działających przy wojewodzie – składających się z 12 członków (6 prawników i 6 lekarzy).
• Droga odwoławcza w postaci umotywowanego wniosku do wojewódzkiej komisji o ponowne rozpatrzenie sprawy (14 dni).
• Uprawnienie do złożenia powyższego wniosku przysługuje podmiotowi składającemu wniosek, szpitalowi i zakładowi ubezpieczeń.
• Projekt przewiduje limity przyznawanych odszkodowań i zadośćuczynienia – 100 000 zł i 300 000 zł w przypadku śmierci, renta do 3000 zł miesięcznie.
• Istnieje możliwość wniesienia skargi o stwierdzenie.
• Czas na wniesienie wniosku do komisji to 1 rok od chwili, kiedy pacjent dowiedział się o zdarzeniu, jednakże maksymalnie 3 lata od chwili zdarzenia.

Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty
• Likwidacja egzaminów państwowych po studiach (tzw. LEP-u i LDEP-u).
• Likwidacja stażu podyplomowego.
• Wprowadzenie praktycznych zajęć na 6 roku medycyny i na 5 roku stomatologii.
• Wprowadzenie obowiązku zdania egzaminów końcowych na 5 roku medycyny i na 4 roku stomatologii.
• Przyspieszenie procedury wydawania dokumentu poświadczającego prawo do wykonywania zawodu wydawanego przez Okręgową Radę Lekarską z 3 miesięcy do 30 dni.
• Wprowadzenie nowych modułów specjalizacji.
• Nowe zasady przyjmowania na specjalizacje: podział rezydentur na poszczególne dziedziny i województwa, udostępnianie informacji o wolnych miejscach kompetencją wojewody.

Cele ustawy wg Ministerstwa Zdrowia
• Zwiększenie samodzielności lekarzy stażystów oraz rezydentów.
• Zwiększenie liczby lekarzy specjalistów.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
• Przyjęcie wskaźnika relacji wysokości nakładów finansowych na refundację do wysokości nakładów na całość świadczeń opieki zdrowotnej na poziomie nie wyższym niż 17% całkowitych wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia przewidzianych na świadczenia zdrowotne.
• Wprowadzenie podziału leków refundowanych na następujące kategorie: lek dostępny w aptekach, lek dostępny w ramach programu lekowego, lek stosowany w ramach chemioterapii, czwarta kategoria zawierająca pozostałe leki i środki spożywcze.
• Utworzono kryteria przyporządkowania produktów refundowanych do poszczególnych poziomów odpłatności; wprowadzenie mieszanego kryterium opartego na kryterium kosztu terapii oraz czasu jej trwania.
• Przyjęto ogólną zasadę, że zaopatrzenie w produkty refundowane odbywać się ma na podstawie recepty lekarskiej wydanej przez osobę uprawnioną na podstawie indywidualnej umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.
• Uznano, że bezpłatny będzie lek lub wyrób medyczny o udowodnionej skuteczności w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychicznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego.
• Nowy sposób obliczania odpłatności leków oraz wysokości refundacji.
• Wprowadzenie cen sztywnych na leki. Ma to być cena urzędowa, określona w decyzji o objęciu danego leku refundacją. Ma to ograniczyć ustalanie ceny leku pomiędzy właścicielem prawa do leku a obrotem hurtowym i dalej obrotem detalicznym. Ustawa wprowadza ścisłe kryteria ustalania ceny.
• Ustalenie stałej marży od ustalonej ceny sztywnej w wysokości 5 %.
• Wprowadzenie przepisów umożliwiających stosowanie instrumentów dzielenia ryzyka związanego z ponoszeniem przez Narodowy Fundusz Zdrowia wydatków na refundacje leków, wśród których wyróżnia się m.in. możliwość uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskanych efektów zdrowotnych, czy też uzależnienie wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem.
• Wprowadzono możliwość składnia wniosków refundacyjnych w każdym czasie. Termin do ich rozpatrzenia – do 180 dni, zaś w przypadku wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu produktu refundowanego termin ten wynosi 90 dni, zaś przy wniosku o obniżenie tej ceny termin wynosić ma 30 dni.
• Wprowadzenie nowej procedury w zakresie podejmowania decyzji o refundacji leku. Proces decyzyjny rozpoczyna się od oceny wniosku od strony formalnej przez Ministra Zdrowia. Następnie wniosek kierowany jest do Agencji Oceny Technologii Medycznych albo bezpośrednio do Komisji Ekonomicznej. W przypadku, gdy produkt poddawany ocenie nie ma swojego refundowanego odpowiednika ustawa przewiduje również konieczność uzyskania stanowiska Rady Przejrzystości. Ostateczną decyzję podejmuje Minister Zdrowia. Decyzja będzie wydawana na okres od 2 do 5 lat.
• Wprowadzenie obowiązku zawierania przez apteki umów z Narodowym Funduszem Zdrowia. Na podstawie tych umów apteki będą zobligowane do przestrzegania cen ujętych w obwieszczeniach zawierających wykazy leków refundowanych.

Ustawa o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne
• Wprowadzenie nowego terminu wyłączności danych (wyłączność danych to zakaz odwoływania się przez określony czas do dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego). W chwili obecnej okres ten wynosi 6 lat. Zgodnie z projektem, dostosowującym prawo polskie do dyrektywy Unii Europejskiej, zmiana przewiduje okres wyłączności 8 lat plus 2 lata wyłączności rynkowej, podczas których będzie możliwa rejestracja produktu genetycznego bez prawa wprowadzenia go do obrotu. Dodatkowo, w szczególnych sytuacjach, będzie można uzyskać kolejny rok wyłączności.
• Poszerzenie katalogu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.
• Wprowadzenie kary pieniężnej w wysokości 500 000 zł za niepowiadomienie w określonym terminie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym.
• Konieczność uzyskania zgody Prezesa Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
• Zmiany w zakresie reklamy produktów leczniczych – wprowadzono zakaz wykorzystywania w reklamie, skierowanej do ogółu społeczeństwa, deklaracji osób trzecich, jeżeli powołują się one w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, co do przypisywanej właściwości uzdrawiającej oraz w zakresie zakazu reklamy produktu leczniczego w formie ogłoszonego w Internecie losowania nagród, w zakresie, w jakim taka reklama prowadzi do bezpośredniej jego dystrybucji wśród odbiorców oraz wprowadzenia darmowych próbek.

Nowe przepisy w zakresie badań klinicznych na gruncie Prawa farmaceutycznego
• Wprowadzenie pojęcia badań klinicznych niekomercyjnych mających na celu rozwój nauki, nie zaś cel finansowy.
• W celu przeciwdziałania wykorzystywania środków publicznych do prowadzenia badań na terenie SP ZOZ-ów wprowadzono konieczność przedstawienia umowy określającej zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego pomiędzy badaczem, ośrodkiem badawczym, a sponsorem.
• Aby usprawnić procedurę uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania doprecyzowano formę i zakres informacji, które zobowiązany jest przekazać Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Ministrowi Zdrowia (Ministerstwo Zdrowia wydaje decyzje w tej sprawie na podstawie materiałów zebranych przez Urząd).
• Wprowadzenie wyraźnego wskazania, że odpowiedzialność za badanie ponosi sponsor a nie badacz. W związku z tym zwiększono obowiązki i uprawnienia sponsora kosztem uprawnień badacza.
• Obowiązek przechowywania dokumentacji badania przez sponsora, badacza i komisję bioetyczną przez 5 lat.
• Wprowadzenie możliwości składnia dokumentacji badania w języku angielskim.
• Uregulowano procedurę prowadzenia inspekcji badania – będzie mogła być prowadzona na wniosek Komisji Europejskiej złożony na skutek wniosku Europejskiej Agencji Leków, na wniosek państwa członkowskiego lub organu państwa członkowskiego lub z urzędu.

Założenia do ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i weterynaryjnych
• Zmiany przepisów w zakresie opinii wydawanych przez Komisję. Zmiany te mają na celu uporządkowanie przepisów w zakresie opłat pobieranych przez Komisję za przeprowadzoną opinię, a także tych dotyczących finansowania samej Komisji. W projekcie Ustawy znajdzie się klarowny zapis mówiący o tym, że opinia Komisji przybierze formę decyzji administracyjnej. Ponadto, projekt Ustawy przewiduje również wprowadzenie procedury odwoławczej w przypadku wydania negatywnej opinii przez Komisję.
• Obowiązek publikowania na ogólnodostępnym portalu internetowym informacji dotyczących badań prowadzonych przez danego sponsora na terenie Polski. Powyższy obowiązek na celu zapoznanie się jak największej liczby obywateli z faktem prowadzenia badań i ich zakresem, a także ułatwienie możliwości uczestniczenia w nich.
• Wprowadzenie instytucji „głównego badacza”, definiowanego jako podmiot odpowiedzialny za prowadzenie badania w danym ośrodku. Główny badacz jest zobowiązany do sprawowania nadzoru nad zespołem badającym produkt. Takie rozwiązanie pozwoli na uniknięcie wątpliwości odnośnie odpowiedzialności poszczególnych osób prowadzących badanie.
• Wprowadzenie obowiązku zakładającego umieszczenie w formularzu świadomej zgody, tj. oświadczenia, że badanie stanowi eksperyment z użyciem produktu leczniczego. Ponadto, pacjent biorący udział w badaniu będzie zobowiązany podpisać oświadczenie, mówiące, iż zgoda na udział w badaniu została poprzedzona otrzymaniem informacji z zakresu istoty, skutków oraz ryzyka, które niesie za sobą badanie. Zmiany te mają na celu podwyższenie bezpieczeństwa pacjenta. Nowe rozwiązanie zakłada także istotne zmiany w zakresie odpowiedzialności cywilnej za przeprowadzone badania, a mianowicie wprowadza system oparty na zasadzie ryzyka, odchodząc od odpowiedzialności opartej na zasadzie winy.
• Wprowadzenie nowych regulacji w zakresie finansowania świadczeń zdrowotnych, które są zapewnione uczestnikom badań, a wprowadzenie rozróżnienia pomiędzy finansowaniem świadczeń przez sponsora i przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Sponsor będzie zobowiązany do podpisania umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia, zgodnie z którą sponsor będzie finansował świadczenia zdrowotne związane z badaniami, które nie są zawarte w tzw. koszyku świadczeń gwarantowanych. Sponsor, w szczególności, będzie zobowiązany zaopatrzyć uczestników badania w testowane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia potrzebne do ich aplikacji. Ponadto sponsor będzie odpowiedzialny za finansowanie świadczeń, które wyniknęły z ewentualnych komplikacji, a także tych świadczeń, których potrzeba sfinansowania wynika z istoty samego produktu leczniczego, w tym również tych świadczeń, których wykonanie jest wymagane celem zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu. Pozostałe świadczenia, znajdujące się w zakresie tzw. świadczeń gwarantowanych będzie pokrywał Narodowy Fundusz Zdrowia.

Inne ustawy z zakresu pakietu ustaw zdrowotnych przyjęte przez Radę Ministrów
• Ustawa o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
• Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; reguluje kompetencje Prezesa Urzędu, sposób powołania Prezesa, funkcjonowanie Urzędu, określa strukturę Urzędu.
• Ustawa o samorządzie pielęgniarek i położnych.

Dr. Andrzej Chełchowski
Weronika Karnowska
Miller Canfield